■治験実績

治験実績(第Ⅰ相試験内訳)

医療法人社団 邦英会では、第Ⅰ相の治験専門施設として優れた技術を素早く導入し、長い経験と豊富な治験実績により高い評価を得ています。
血小板凝集能測定や血液ガス測定、フローサイトメトリーを使用してのCD抗原の検出やELISAを用いての血漿中サイトカインの測定など当施設内での幅広い検査が実施可能です。
検査データの確認に要する期間が短いことで、第Ⅰ相の課題である「より安全性の高い治験」を実施しています。
血小板凝集能
血小板凝集能測定
一般的な分析方法であるPRPを用いた比濁法により血小板機能を測定検査します。HEMATRACER 313Mを使用し、ADP、コラーゲン等の惹起によるベースラインに対する血小板凝集の抑制率を評価します。使用チャンネルは12chで、施設内での速やかな測定結果の確認が可能です。
また、VASP(Vasodilator stimulated phosphoprotein)やVerifyNow(PRU:P2Y12 reaction unit)による抗血小板薬の評価試験についても実施しています。
フローサイトメトリー
マルチカラー全自動デジタルフロサイトメーターCytomics FC 500(BECKMAN COULTER)を使用し、20ビットの高分解能でデータ取得を行います。 INF-γやIL-4等の細胞内サイトカインや各種CD抗体を用いた光学的に高精度な分析・検出が可能です。
フローサイトメトリー
ELISA
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
抗原抗体反応を利用したELISA法により血漿中サイトカイン、核内タンパクやケミカルメディエター等、サンプル中の微量特定標識を高感度に検出・定量化できます。
QT評価試験
心電図QT試験についても数多く実施しています。
心電図集中解析を実施する試験では、伝送用にMAC5500心電計を常備し海外サイトへの転送が可能。グローバル並行試験にも対応しています。
また、ホルター心電計やテレメータを使用し、投与前後にわたる長時間での心電図評価も可能です。
MAC5500
QT/QTc延長に関する用量-反応関係や薬物濃度-反応関係を検討するthorough QT/QTc試験(TQT試験)の試験計画についても、お問い合わせください。

電子データ提供業務実績

医療法人社団 邦英会では、Seri systemの運用により、試験データを電子で取得・管理しています。
近年では治験依頼者への電子データの提供業務にも対応しています。原データのデジタル化により、試験終了後の治験依頼者サイドでのデータ処理の効率化・迅速化にも貢献しています。

電子データ提供業務 受注状況

遺伝子層別試験実績

医療法人社団 邦英会では、他に先駆けて2001年からゲノム薬理学(PGx)層別試験に取り組んでいます。
薬物代謝酵素のgenotypeで被験者を層別するPK臨床試験やPK-PD臨床試験に先進的に取り組み、「個の医療」実現に向けたEBM構築に挑戦し続けています。

遺伝子層別試験実績

現在では、DNA抽出からgenotypingまでの全工程をアウトソーシングせずin-houseで行える遺伝子解析体制を築き、治験の円滑な実施に充分な治験ボランティアパネルを保有しています。
CYP系代謝酵素遺伝子多型の他にもVKORC1や抱合酵素としてNAT2、UGT1A1、SULT1A1、トランスポーターとしてMDR1などの解析系を構築しています。
GENECUBE
全自動遺伝子解析装置
GENECUBE®(東洋紡):左
専用キャピラリーを利用した高速温度制御により高速増幅が実現。従来法に比べ、より短時間での解析が可能です。また、QProbe法の採用で、阻害因子の影響を受けない高感度の検出系を構築しています。
3130 Genetic Analyzer(Applied Biosystems):右
4本のマルチキャピラリ電気泳動システムにより、高性能で高度なデータ取得が可能です。
3130 Genetic Analyzer


医学ボランティアDNAパネル


被験薬剤分類

錠剤やカプセルのような経口投与の薬剤以外にも、皮下注射や静脈注射、貼付剤などの試験も実施しています。治験薬保管室では、治験薬の取扱条件により室温・冷蔵での薬剤の保管が可能です。


医薬品GCP実地調査実績

これまでに実施された独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部によるGCP実地調査の 結果通知については以下の通りです。
品目名 実施日 調査対象医療機関 改善すべき事項
バイアスピリン錠100mg 平成11年11月29日 関野臨床薬理クリニック 特になし
メバラス錠5mg 平成14年7月31日 関野臨床薬理クリニック 特になし
クレストール錠5mg、同10mg 平成14年8月20日 関野臨床薬理クリニック 特になし
ナボールテープ 平成15年10月3日 関野臨床薬理クリニック 特になし
ボルタレンテープ 平成15年10月3日 関野臨床薬理クリニック 特になし
タケプロン静注用30mg 平成18年4月18日 関野臨床薬理クリニック 特になし
パリエット錠10mg 平成22年1月26日 関野病院 特になし
パリエット錠10mg 平成22年1月26日 関野臨床薬理クリニック 特になし
キュビシン静注用350㎎ 平成23年2月22日 関野臨床薬理クリニック 特になし

ページトップへ